Etudes interactives du CRI

Étude post-AMM, prospective, multicentrique évaluant le transfert placentaire du certolizumab pegol chez la femme enceinte (CRIB)

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Chers Amis, Chers Collègues,

Les maladies auto-immunes telles que les spondyloarthrites axiales, le rhumatisme psoriasique ou la polyarthrite rhumatoïde, peuvent affecter des femmes en âge de procréer. Une maladie active peut avoir un impact délétère sur l’état de santé de la mère ou de l’enfant et il peut être nécessaire de maintenir le traitement pendant la grossesse. Peu de données sont cependant disponibles sur les effets des anti-TNFα ont chez la mère ou l’enfant pendant la grossesse. Les rares données cliniques disponibles jusqu’à ce jour et la structure moléculaire du certolizumab pegol (CZP) suggèrent un passage transplacentaire très faible. Mais ce faible passage placentaire doit cependant être confirmé.

Principal objectif de l’étude :

  • Evaluation du transfert placentaire du CZP par détermination de la concentration plasmatique à la naissance chez des enfants nés de femmes pour lesquelles la décision thérapeutique de prescrire du CZP a été prise avant même et sans lien avec leur participation à l’étude.

Critères d’inclusion :

  • Femme ≥ 18 ans,
  • Enceinte,
  • Et dont l’état clinique nécessite de poursuivre ou commencer un traitement par CZP pour le traitement d’une spondyloarthrite axiale, d’un rhumatisme psoriasique ou d’une polyarthrite rhumatoïde, indépendamment de et avant d'être enrôlés dans l'étude selon le médecin traitant.

Modalités pratiques :

  • Le promoteur s’organisera de façon à ce que les prélèvements de la maman, du bébé et du cordon soient faits sur le lieu de l’accouchement choisi par la patiente
  • Une patiente peut être incluse à partir de la 30ème semaine de grossesse, cependant la patiente peut démontrer son intérêt plus tôt, à n’importe quel moment après la conception et le début du traitement par CZP.
  • Début de l’étude : 13 Novembre 2014

La décision thérapeutique de prescrire du CZP ayant été prise avant que les patientes ne se prononcent sur leur participation à l’étude, le CZP ne sera pas fourni dans le cadre de cette étude.

Cette étude est promue par UCB Biosciences Inc.

Que dois-je faire si j’ai des questions ou si j’ai une patiente qui pourrait être éligible à la participation?

Afin d’obtenir des informations supplémentaires a proposé de l’étude ou pour référer une patiente pour la participation dans l’étude, merci de vous référer au synopsis joint et de bien vouloir me contacter par email : Pr Xavier Mariette (xavier.mariette@bct.aphp.fr)

Ensemble avec le sponsor, nous évaluerons et confirmerons l’éligibilité et comment l’étude sera organisée pour permettre le possible enrôlement de votre patiente.

Vous pourrez également consulter le site Web de l'étude dans sa version française prochainement.

Pr Xavier MARIETTE (xavier.mariette@bct.aphp.fr)