Etudes interactives du CRI

Étude post-AMM, multicentrique évaluant la concentration du certolizumab pegol dans le lait maternel de femmes recevant un traitement par certolizumab pegol (CRADLE)

Retourner à la liste complète des études archivées

Chers Amis, Chers Collègues,

Les maladies auto-immunes telles que les spondyloarthrites axiales (dont la spondylarthrite ankylosante), le rhumatisme psoriasique ou la polyarthrite rhumatoïde, peuvent affecter des femmes en âge de procréer. Une maladie active peut avoir un impact délétère sur l'état de santé de la mère ou de l'enfant et il peut être nécessaire de maintenir le traitement pendant l'allaitement. Peu de données sont cependant disponibles sur les effets des anti-TNFa ont chez la mère ou l'enfant pendant l'allaitement. Les rares données cliniques disponibles du certolizumab pegol (CZP) jusqu'à ce jour suggèrent un très faible passage dans le lait maternel. Mais ce faible passage dans le lait maternel doit cependant être confirmé.

Principal objectif de l’étude :

  • Les objectifs principaux de cette étude consistent à déterminer les concentrations du CZP dans le lait maternel et à calculer la dose quotidienne de CZP maternel reçue par l'enfant ; la d é cision th é rapeutique de prescrire du CZP à la mère ayant été prise avant même et sans lien avec sa participation à l'étude.

Critères d’inclusion :

  • Femme ≥ 18 ans,
  • Ayant accouché depuis au moins 6 semaines,
  • Qui allaite,
  • Et dont l'état clinique nécessite de poursuivre ou commencer un traitement par CZP pour le traitement d'une spondyloarthrite axiale (dont la spondylarthrite ankylosante), un rhumatisme psoriasique ou une polyarthrite rhumatoïde, indépendamment de et avant d'être enrôlés dans l'étude selon le médecin traitant .

Modalités pratiques :

  • Le promoteur s'organisera de façon à ce que les prélèvements de lait maternel de la maman soient faits sur le lieu choisi par la patiente
  • Une  patiente peut être incluse si elle a participé à l'autre protocole évaluant le passage transplacentaire du CZP
  • Une patiente peut être incluse à partir de 6 semaines après l'accouchement, cependant la patiente peut démontrer son intérêt plus tôt, à n'importe quel moment après l'accouchement et le début du traitement par CZP.
  • Début de l'étude : 15 Juillet 2014

La décision thérapeutique de prescrire du CZP ayant été prise avant que les patientes ne se prononcent sur leur participation à l'étude, le CZP ne sera pas fourni dans le cadre de cette étude.

Cette étude est promue par UCB Biosciences Inc.

Cliquez ici pour télécharger le synopsis en français de l'étude »

Que dois-je faire si j’ai des questions ou si j’ai une patiente qui pourrait être éligible à la participation?

Afin d'obtenir des informations supplémentaires a proposé de l'étude ou pour référer une patiente pour la participation dans l'étude, merci de vous référer au synopsis joint et de bien vouloir contacter par email : Pr Xavier Mariette (xavier.mariette@bct.aphp.fr)

Ensemble avec le sponsor, nous évaluerons et confirmerons l'éligibilité et comment l'étude sera organisée pour permettre le possible enrôlement de votre patiente.

Vous pouvez également consulter le site Web de l'étude à l'adresse :www.CribandCradleStudy.com/ROW

Pr Xavier MARIETTE
e-mail : xavier.mariette@bct.aphp.fr